Cząstki obejmują stany stałe (granulki, proszki), stany ciekłe (kropelki), stany gazowe (pęcherzyki), a ponadto obejmują aerozole, cząstki biologiczne i ich układy. Charakterystyka odnosi się do analizy, badania lub identyfikacji właściwości fizykochemicznych substancji przy użyciu metod fizycznych lub chemicznych, wyjaśniających jej właściwości fizykochemiczne. Metody charakteryzacji również szybko rozwijają się wraz z technologią, w tym różne mikroskopie, spektroskopia (ultrafioletowa, widzialna, podczerwień), spektroskopia elektronów, spektrometria mas itp. Standardy hierarchii charakteryzacji cząstek są zdefiniowane zgodnie z właściwościami cząstek i szczegółowo podzielone na 4 kategorie i 37 podkategorii.
Pierwsza kategoria obejmuje najważniejsze właściwości cząstek – właściwości geometryczne, w tym wielkość cząstek i rozkład wielkości cząstek, powierzchnię właściwą, pomiar wielkości porów i pomiar kształtu.
Druga kategoria obejmuje właściwości fizyczne, w tym pomiar gęstości; właściwości związane z upakowaniem cząstek i charakterystyką przepływu: pomiar kąta spoczynku, pomiar płynięcia, pomiar kąta tarcia wewnętrznego i pomiar kąta tarcia o ściankę; pomiar siły adhezji powierzchni styku, pomiar adsorpcji, pomiar higroskopijności, pomiar zwilżalności; trybologia-pomiar odporności na ścieranie i pomiar chropowatości powierzchni; inne właściwości mechaniczne: pomiar twardości, pomiar wytrzymałości na ściskanie, właściwości reologiczne; właściwości elektryczne cząstek: pomiar rezystywności, pomiar ładowalności i pomiar stałej dielektrycznej; właściwości magnetyczne cząstek: pomiar podatności magnetycznej, pomiar przenikalności magnetycznej; zjawiska optyczne cząstek: pomiar przezroczystości, pomiar współczynnika załamania światła i pomiar absorpcji; właściwości termodynamiczne cząstek: pomiar przewodności cieplnej.
Trzecia kategoria obejmuje właściwości chemiczne cząstek, w tym pomiar odporności na korozję, pomiar właściwości biologicznych, pomiar reaktywności, pomiar wydajności katalitycznej, pomiar toksyczności, pomiar wybuchowości, pomiar rozpuszczalności oraz pomiar składu chemicznego i dystrybucji.
Czwarta kategoria obejmuje pomiar struktury kryształu i zliczanie cząstek.
We współczesnym procesie opracowywania leków badanie właściwości fizykochemicznych aktywnego składnika farmaceutycznego (API) stanowi podstawowy krok w rozwoju receptury. Właściwości te nie tylko bezpośrednio wpływają na projekt receptury produktu leczniczego, ale mają również kluczowe znaczenie dla wykonalności procesu produkcyjnego i ostatecznej stabilności jakości produktu końcowego. Tradycyjne metody często wymagają zużycia znacznych ilości cennego API do powtarzanych prób, co stwarza szczególne ograniczenia, zwłaszcza na wczesnych etapach badań i rozwoju. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii analitycznych i powszechnym przyjęciem filozofii „Quality by Design” (QbD), przemysł farmaceutyczny stopniowo zmierza w kierunku przewidywania i optymalizowania wydajności receptur poprzez systematyczną charakterystykę cząstek i proszków.
Cechy takie jak wielkość cząstek i ich rozkład, kształt cząstek i postać polimorficzna API stanowią krytyczny układ parametrów wpływających na rozwój preparatów farmaceutycznych. Te mikroskopijne cechy mogą wpływać na produkt końcowy poprzez wiele mechanizmów: od właściwości przetwórczych surowca, takich jak sypkość i zagęszczalność, po krytyczne cechy jakościowe preparatu, takie jak szybkość rozpuszczania i biodostępność. Dlatego ustanowienie kompleksowego systemu charakteryzacji cząstek ma strategiczne znaczenie dla zwiększenia wydajności opracowywania leków i zapewnienia jakości produktu.